- 임상연구 거친 세포·유전자치료 등 전문가 심의 후 사용 가능
- 복지부 “환자 안전 위해 심사·관리체계 지속 강화할 것”
보건복지부가 2월 21일부터 첨단재생의료 치료제도를 새롭게 도입·시행한다고 밝혔다. 이는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(첨단재생바이오법) 개정에 따른 것으로, 대체 치료제가 없는 희귀·난치 질환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.
첨단재생의료 치료제도는 임상연구 등을 통해 검증된 재생의료 기술을 전문가로 구성된 첨단재생바이오 심의위원회의 심의를 거쳐 중대·희귀·난치 질환 치료에 이용할 수 있도록 하는 제도다. 인체세포 등을 이용한 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등이 이에 해당한다.
이 제도를 통해 치료를 실시하고자 하는 의료기관은 사전에 시설·장비 및 인력 요건을 갖춰 보건복지부장관의 지정을 받아야 한다. 지정된 재생의료기관은 치료 계획에 대해 심의위원회의 적합 심의를 받은 후 계획서에 따라 치료를 실시할 수 있다.
보건복지부는 제도 시행에 맞춰 2월 19일 ‘첨단재생의료 치료 제도 관계부처 합동설명회’를 개최했다. 설명회에서는 치료 수행 절차, 준비사항, 실시기관 지정, 교육, 세포처리 업무 등에 대한 세부 안내가 이루어졌다.
신꽃시계 보건복지부 첨단의료지원관은 “첨단재생의료 치료제도를 통해 그간 국내에서 세포치료 등을 받지 못한 환자들에게 새로운 치료기회를 제공할 수 있을 것”이라며 “환자들이 안전하게 치료받을 수 있도록 심사 및 관리체계를 정비하고 강화해 나가겠다”고 밝혔다.
한편, 보건복지부에 따르면 2024년 3월 말 기준 첨단재생의료 누적 임상연구계획 심의 신청 건수는 총 125건으로, 올해 1분기에는 12건이 신청되어 작년 같은 기간 대비 2배로 증가했다. 이는 첨단재생의료에 대한 연구와 관심이 꾸준히 증가하고 있음을 보여주는 지표로, 새로운 치료제도 시행과 함께 더욱 활발한 연구와 치료 적용이 이루어질 것으로 전망된다.
